Medikal Yazılım ve QMS
Medikal cihaz ve laboratuvar firmaları için ISO 13485 uyumlu kalite yönetim sistemleri ve sektöre özel yazılımlar geliştiriyoruz. Doküman kontrolünden CAPA’ya, denetim hazırlığından dağıtım takibine — alanı bilen bir ekiple çalışırsınız.
Doküman kontrolü
Revizyon takibi, onay akışları ve kontrollü dağıtım; herkes her zaman güncel dokümanı görür.
CAPA yönetimi
Düzeltici ve önleyici faaliyetler kök neden analiziyle açılır, termin takibiyle kapatılır.
Eğitim kayıtları
Kim hangi eğitimi ne zaman aldı, hangi dokümanı okudu — denetimde anında gösterilir.
Denetim yönetimi
İç denetim takvimi, bulgular ve aksiyonlar tek panelde; dış denetime her an hazırsınız.
Rol bazlı erişim ve denetim izi
Her kayıt kim, ne zaman, ne değiştirdi bilgisiyle tutulur; izlenebilirlik tamdır.
Medikal cihaz firmalarının yazılım ihtiyacı
Medikal sektörde kalite yönetimi bir tercih değil, zorunluluktur: doküman kontrolü, CAPA süreçleri, eğitim kayıtları ve denetim hazırlığı sürekli ve izlenebilir olmak zorundadır. Bu süreçleri kağıt klasörlerde ya da Excel dosyalarında yürütmek denetimde risk demektir — güncelliğini yitirmiş bir doküman, imzası eksik bir eğitim kaydı ya da kapatılmamış bir CAPA, bulgu olarak karşınıza çıkar.
İyi bir QMS yazılımı bu riski sistematik olarak ortadan kaldırır. Dokümanların güncel revizyonu tek yerden dağıtılır, CAPA’lar termin takibiyle ilerler, eğitimler kayıt altına alınır ve denetim öncesi hazırlık günler değil saatler sürer. Denetçi bir kaydı sorduğunda, cevap iki tıklamayla ekrandadır.
Alan deneyimi
Bu alanda birikimimiz teoride değil, canlıda çalışan sistemlerde. Genomer Biyoteknoloji için ISO 13485 uyumlu dijital QMS geliştirdik: doküman kontrolü, CAPA, eğitim kayıtları ve denetim yönetimi tek panelde. Hipokrat Laboratuvarları için olay bildirimi ve kalite kontrol metriklerini izleyen bir kalite sistemi kurduk. Azerbaycan merkezli medikal distribütör Nesil Group için ise stok ve dağıtım takip sistemi geliştirdik. Sektörün terminolojisini ve denetim gerçeklerini biliyoruz; işe sıfırdan anlatmakla başlamazsınız.
İlgili Referanslar
Sık Sorulan Sorular
ISO 13485 uyumlu yazılım ne demek?
Yazılımın, standardın gerektirdiği süreçleri — doküman kontrolü, CAPA, eğitim, denetim — izlenebilir ve kayıt altında yürütmenizi sağlaması demektir. Sertifikayı yazılım değil firmanız alır; yazılım bu sürecin altyapısını kurar ve denetimde kanıtlarınızı hazır tutar.
Neden hazır bir QMS ürünü değil?
Hazır QMS ürünleri geneldir ve genellikle yurt dışı fiyatlıdır; kullanıcı başına lisans ödersiniz ve süreçlerinizi ürüne uydurmanız beklenir. Özel QMS yazılımı sizin prosedürlerinize göre kurulur, lisans ücreti yoktur ve Türkçe çalışır. Denetçinize de kendi sürecinizi anlatırsınız, bir yazılımın sürecini değil.
Validasyon dokümantasyonu sağlıyor musunuz?
Evet. Kalite sistemlerinde kullanılan yazılımın amaçlanan kullanıma uygunluğunun belgelenmesi gerekir. Gereksinim tanımı, test senaryoları ve test kayıtlarını teslimatın parçası olarak hazırlarız; denetimde yazılımın validasyonunu belgeleriyle gösterirsiniz.
Veriler nerede barınıyor?
Tercihinize göre kendi sunucunuzda ya da Türkiye’deki bir veri merkezinde. Her iki durumda da veri sahibi sizsiniz; düzenli yedekleme ve erişim kayıtları sistemin parçasıdır.
Mevcut kağıt ve Excel kayıtları taşınır mı?
Evet. Mevcut doküman listeleri, eğitim kayıtları ve açık CAPA’lar sisteme aktarılır; geçmiş kayıtlarınız kaybolmaz. Geçişi denetim takviminize göre planlarız ki hiçbir dönem kayıtsız kalmasın.
Projenizi konuşalım.
Aklınızdaki işi birlikte değerlendirelim — 24 saat içinde dönüş yapıyoruz.
İletişime Geçin